autotest VIH je presejalni test za HIV (virus, ki povzroča AIDS) na osnovi vzorca krvi, odvzetega iz blazinice prsta. Samotest je zanesljiv za dokaz okužbe s HIV, če je do okužbe prišlo pred najmanj 3 meseci.

Več informacij najdete tukaj:

• www.autotest-vih.eu/si

autotest VIH je diagnostični test in vitro za enkratno uporabo.

autotest VIH je namenjen za uporabo s strani laikov v domačem okolju.

Izvajanje testa traja približno 5 minut, na odčitek rezultata pa je treba počakati 15 minut.

Potrebovali boste uro ali drugo napravo za merjenje časa.

Princip in učinkovitost:
autotest VIH je imunokromatografski test, ki v človeški krvi zazna protitelesa, ki se tvorijo po okužbi z virusom HIV.

Kontrolna črtica, ki se pojavi na testu, je namenjena za potrditev, da test pravilno deluje.

• Občutljivost*: občutljivost tega testa je bila izračunana kot 100 % z intervalom zaupanja od 99,1 % do 100 %. Vsi HIV-pozitivni udeleženci študije so dobili pravilen rezultat. Lažno negativnih rezultatov niso opazili.**
• Specifičnost*: specifičnost tega testa je bila izračunana kot 99,8 % z intervalom zaupanja od 99,5 % do 100 %. 0,2 % HIV-negativnih posameznikov je prejelo nepravilen rezultat, tj. 0,2 % rezultatov je bilo lažno pozitivnih.***
• Zanesljivost: študija praktičnega dela s tem testom, ki so jo izvajali na laikih, je pokazala, da je več kot 99,2 % udeležencev dobilo rezultat, ki ga je bilo mogoče interpretirati, več kot 98,1 % udeležencev pa je pravilno interpretiralo rezultat. Pozitivni rezultati so bili pravilno interpretirani v 100 % vseh primerov.
• Motnje: ob pregledu vzorcev, ki so vsebovali snovi ali so bili posledica zdravstvenih stanj, ki bi lahko vplivali na rezultate, ni bilo opaženih občutnih motenj.

Podrobne informacije o rezultatih zgoraj navedenih študij so na voljo na zahtevo na spletni strani www.autotest-vih.eu/si

*Študije na 503 osebah (občutljivost) in na 2051 osebah (specifičnost) iz ZDA in EU.
**Lažno negativen rezultat: vzorec, za katerega se ve, da je pozitiven za ciljni označevalec, vendar ga test poda kot negativen rezultat.
***Lažno pozitiven rezultat: vzorec, za katerega se ve, da je negativen za ciljni označevalec, vendar ga test poda kot pozitiven rezultat.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

• autotest VIH je namenjen izključno za osebno uporabo kot samotest za HIV in ga ni dovoljeno uporabljati za druge diagnoze ali namene.
• autotest VIH morate uporabljati samo s svežim vzorcem kapilarne krvi. Ne uporabljajte vzorcev seruma ali plazme.
• Samotest shranjujte v originalni ovojnini na suhem, hladnem mestu pri temperaturi med 8 °C in 30 °C. Ne izpostavljajte sončni svetlobi.
• autotest VIH je namenjen samo za enkratno uporabo. Test je treba izvesti pri temperaturi med 8 °C in 30 °C. Ni za večkratno uporabo.
• Ne odpirajte vrečke iz folije s pripomočkom za samotestiranje, dokler niste pripravljeni na izvajanje testa.
• Samotest ni namenjen uporabi v kontekstu terapevtskega spremljanja bolnikov, ki prejemajo antiretrovirusno zdravljenje.
• Posamezniki, ki uporabljajo ta samotest, se morajo pred zdravstvenimi odločitvami posvetovati z zdravnikom, ne glede na to, ali so rezultati negativni ali pozitivni.
• Lažno pozitivni rezultati (0,2 % v študijah specifičnosti) ali lažno negativni rezultati so lahko posledica naslednjih dejavnikov: izpostavljenost virusu HIV znotraj 3 mesecev pred uporabo testa (obdobje diagnostičnega okna), napredovala bolezen s hudo imunsko pomanjkljivostjo ali okužbo z redkim tipom virusa in HIV-pozitivni ljudje, ki prejemajo antiretrovirusno zdravljenje.
• Če izdelka ne shranjujete skladno z navodili, lahko to povzroči napačne rezultate testa.
• Ne uporabljajte samotesta, če je embalaža ali vrečka iz folije odprta ali poškodovana.
• Ne uporabljajte samotesta, če je rok uporabe, natisnjen na embalaži, pretekel.
• Če imate težave pri razumevanju navodil za uporabo, nas, prosim, takoj kontaktirajte na hivtest@lenis.si Odgovorili vam bomo v roku 24 ur.
• Ta samotest in vse povezane predmete hranite izven dosega otrok. Komponente, priložene testu autotest VIH, so lahko škodljive pri zaužitju in lahko povzročajo draženje.
• autotest VIH je dodatna oblika testiranja za HIV, ki se lahko uporablja kot dopolnilo drugim obstoječim možnostim. autotest VIH lahko zazna samo okužbo z virusom HIV in ga ni mogoče uporabljati za odkrivanje drugih spolno prenosljivih okužb.
• Podjetje AAZ-LMB izrecno zavrača vso odgovornost za uporabo ali distribucijo izdelka autotest VIH ali njegovih komponent, pri katerih niso bila natančno upoštevana navodila in omejitve uporabe, kot je navedeno v ustreznih navodilih za uporabo.

Po licenci podjetja Chembio. AAZ.AV.83-C (20201214) Navodila za uporabo za autotest VIH.

Proizvajalec: AAZ-LMB 43, rue de Bellevue 92100 Boulogne-Billancourt - Francija.
Dobavitelj: Lenis, d.o.o., Slovenija.