Regaine 20 mg/ml dermalna raztopina – ključne informacije

Regaine raztopina vsebuje učinkovino minoksidil, ki spodbuja ponovno rast las in ustavi prekomerno izpadanje las pri dedni plešavosti (androgenska plešavost). Uporablja se izključno na lasišču.

Komu je namenjena?

• Osebam z dednim izpadanjem las (androgenska plešavost).
• Ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
• Ni priporočljiva za osebe, starejše od 65 let.

Kako uporabljati Regaine raztopino?

• Nanesite 1 ml raztopine na prizadeto področje lasišča.
• Uporabljajte dvakrat dnevno.
• Raztopino nanašajte na popolnoma suho lasišče in suhe lase.
• Po nanosu si temeljito umijte roke.
• Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 2 ml.
• Večja količina ali pogostejša uporaba ne bo pospešila rasti las, lahko pa poveča tveganje za neželene učinke.

Kdaj lahko pričakujete rezultate?

• Ponovna rast las se običajno pojavi po približno 4 mesecih ali več redne uporabe.
• Najboljši učinek je pogosto opazen po 8–12 mesecih zdravljenja.
• Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Regaine obnavljanje rasti las preneha, in po 3-4 mesecih prekinitve je pričakovati vzpostavitev stanja, kakršno je bilo pred začetkom zdravljenja.

Kaj lahko pričakujete na začetku zdravljenja?

Pri nekaterih uporabnikih se lahko v prvih tednih zdravljenja pojavi začasno povečano izpadanje las. To se običajno pojavi med 2. in 6. tednom zdravljenja in je povezano s prehodom las iz mirujoče v rastno fazo.

• Povečano izpadanje običajno izzveni v nekaj tednih.
• Če se ne ustavi v približno 2 tednih, prenehajte z uporabo in se posvetujte z zdravnikom.

Kdaj zdravila ne uporabljajte?

Regaine raztopine ne uporabljajte, če:

• ste alergični na minoksidil ali katero koli sestavino zdravila,
• je lasišče rdeče, vneto, okuženo, razdraženo ali boleče,
• na lasišču uporabljate druga zdravila,
• je izpadanje las nenadno ali neenakomerno,
• ne poznate vzroka izpadanja las,
• v družini ni bilo dednega izpadanja las,
• je izpadanje las povezano s porodom. 

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred uporabo se posvetujte z zdravnikom, če imate:

• srčno-žilne bolezni,
• motnje srčnega ritma,
• druge pomembne bolezni srca ali ožilja.

Če med uporabo opazite:

• bolečine v prsih,
•  hitro ali močno bitje srca,
• omotico ali vrtoglavico,
• nenadno pridobivanje telesne teže,
• otekanje rok, nog ali obraza,
• trajno pordelost oziroma draženje lasišča,
• Otekanje obraza, ustnic ali grla, ki otežuje požiranje ali dihanje. To je lahko znak hude alergijske reakcije.

Prenehajte z uporabo in se posvetujte z zdravnikom.

Pomembno vedeti

• Regaine raztopina vsebuje alkohol (etanol) in propilenglikol, zato lahko povzroči draženje kože.
• Ob stiku z očmi, sluznicami ali poškodovano kožo lahko povzroči pekoč občutek in draženje. Prizadeto mesto sperite z veliko hladne vode.
• Izogibajte se vdihavanju razpršenih hlapov.
• Uporabljajte jo samo na lasišču.
• Ne uporabljajte sočasno z drugimi zdravili ali pripravki za lasišče, zlasti z glukokortikosteroidi ali retinoidi.
• Raztopina vsebuje alkohol in je vnetljiva, zato je ne uporabljajte med kajenjem ali v bližini odprtega ognja.
• Naključno zaužitje lahko povzroči resne srčno-žilne neželene učinke. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
• Če prenehate z uporabo, lahko na novo zrasli lasje ponovno izpadejo v približno 3–4 mesecih, stanje pa se postopoma vrne na raven pred začetkom zdravljenja.

minoksidil

1. Kaj je zdravilo Regaine in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Regaine se uporablja za zdravljenje androgenske plešavosti, saj vzpodbuja ponovno rast las in ustavi prekomerno izpadanje las. Dejanski mehanizem delovanja zdravila Regaine pri zdravljenju plešavosti ni v celoti pojasnjen.

Učinkovina v zdravilu Regaine, minoksidil, sicer sodi tudi med antihipertenzive (zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka).

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Regaine

Ne uporabljajte zdravila Regaine

• če ste alergični na minoksidil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Regaine se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Pred uporabo zdravila Regaine morate preveriti, če je vaše lasišče sicer normalno in zdravo. Ne uporabljajte zdravila, če je lasišče rdeče, vneto, okuženo, razdraženo ali boleče ali če na lasišču uporabljate druga zdravila.
• Bolniki z znano srčno-žilno boleznijo ali z motnjami srčnega ritma naj se pred uporabo minoksidila posvetujejo z zdravnikom.
• Prenehajte z uporabo zdravila in se posvetujte z zdravnikom, če opazite bolečine v prsih, hiter srčni utrip, omotičnost ali vrtoglavico, nenadno porast telesne mase brez razloga, otečene roke ali noge in tudi, če opazite trajno pordelost ali draženje lasišča. (Čeprav ne kaže, da bi bila absorpcija minoksidila tolikšna, da bi povzročala sistemske neželene učinke, bi lahko večja absorpcija zaradi nepravilne uporabe ali individualne ali neobičajne občutljivosti vsaj teoretično vodila do sistemskih učinkov.)
• Izogibajte se vdihavanju razpršene raztopine.
• Naključno zaužitje zdravila Regaine lahko povzroči resne neželene učinke na srce, zato shranjujte zdravilo Regaine izven dosega otrok.

Zdravila Regaine ne uporabljajte:

• če v preteklosti ni imel izgube las kdo v družini,
• če je izguba las nenadna in/ali neenotna,
• če je izpadanje las posledica poroda,
• če ne veste, kaj je razlog za izpadanje las.

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Regaine pri posameznikih, mlajših od 18 let ter starejših od 65 let, ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Regaine

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravila ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki se nanašajo na kožo, kot so glukokortikosteroidi in retinoidi (zdravila, ki se uporabljajo pri vnetjih, alergijskih reakcijah in aknah), ker lahko povečajo absorpcijo minoksidila.

Kljub pomanjkanju kliničnih dokazov obstaja možnost, da pri bolnikih, ki sočasno prejemajo gvanetidin (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka), pride do ortostatske hipotenzije (padec krvnega tlaka pri vstajanju).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnosti lokalne uporabe minoksidila med nosečnostjo pri človeku še niso popolnoma dokazali, so pa študije na živalih pokazale tveganje za plod pri koncentracijah, ki so bile bistveno višje od koncentracij namenjenih uporabi pri ljudeh. Pri ljudeh je možno majhno tveganje za okvaro plodu, vendar šele po dolgotrajnejši uporabi.

Zdravilo Regaine se sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem le, če se zdravnik odloči, da je korist za mater večja od tveganja za plod ali dojenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Zdravilo vsebuje propilenglikol

Zdravilo vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.

Zdravilo Regaine vsebuje etanol (alkohol), ki peče in draži oči. V primeru nenamernega stika z občutljivo površino (oči, odrgnjena koža, sluznica) prizadeto mesto sperite z velikimi količinami hladne tekoče vode.

3. Kako uporabljati zdravilo Regaine

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je namenjeno samo za zunanjo uporabo in ga ne smete zaužiti! Zdravila Regaine ne nanašajte na druge dele telesa. Pazite, da raztopina ne pride v stik z očmi, sluznico in poškodovano kožo. Zdravilo Regaine nanašajte le na popolnoma suhe lase in lasišče. Po nanašanju zdravila Regaine si dobro umijte roke.

Odmerjanje

1 ml raztopine Regaine nanesite na lasišče dvakrat na dan, pri čemer začnite na sredini prizadetega področja. Predpisan odmerek uporabite ne glede na velikost prizadete površine. Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 2 ml. Zdravila ne uporabljajte več kot dvakrat na dan (vaši lasje zaradi tega ne bodo rasli hitreje, lahko pa se poveča tveganje za neželene učinke).

Ponovna rast las se pojavi približno po 4 ali več mesecih uporabe in je od posameznika do posameznika različna. Najboljši učinek lahko pričakujete po 8-12 mesecih. Če sta ponovna rast las oziroma zaustavitev prekomernega izpadanja las doseženi, so za dodaten in neprekinjen učinek potrebni nadaljnji odmerki zdravila Regaine dvakrat na dan. Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Regaine obnavljanje rasti las preneha, in po 3-4 mesecih prekinitve je pričakovati vzpostavitev stanja, kakršno je bilo pred začetkom zdravljenja.

Uporaba pri otrocih

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila REGAINE pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Uporaba pri starejših

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila REGAINE pri bolnikih, starejših od 65 let, ni priporočljiva.

Način uporabe

Za nanašanje uporabljajte aplikator. Izbirate lahko med dvema priloženima aplikatorjema. Metoda nanašanja je odvisna od vrste aplikatorja. Ne glede na metodo nanašanja je treba zdravilo Regaine vedno nežno vtreti v lasišče.

A. Zaporka z mehanskim pršilnikom

1. Ta aplikator je zlasti primeren, kadar nanašamo zdravilo Regaine na večje površine lasišča.
2. Odstranite manjši notranji pokrovček in ga zavrzite.
3. Vstavite zaporko z mehanskim pršilnikom v plastenko in jo dobro privijte. (Slika I)
4. Usmerite ventil na sredino prizadetega predela lasišča, z enkratnim pritiskom na ventil razpršite zdravilo Regaine in ga s konicami prstov porazdelite po celotni površini. S šestkratno ponovitvijo postopka nanesete na lasišče predpisan odmerek (1 ml raztopine). Izogibajte se vdihavanju razpršenih hlapov. Kadar pršila ne uporabljate, ga pokrijte pokrovčkom. (Slika II)

Redno pršenje raztopine Regaine direktno na lase lahko povzroči spremembo njihove barve ali teksture. Poskrbite, da zdravilo Regaine nanašate samo na lasišče.

Ker raztopina Regaine vsebuje etanol (alkohol), je vnetljiva. Zdravila ne uporabljajte medtem, ko kadite, ali v prisotnosti ognja. Bodite še posebno pazljivi, kadar uporabljate zaporko z mehanskim pršilnikom.

B. Zaporka z mehanskim pršilnikom s podaljšano šobo

1. Ta aplikator je primeren za nanašanje zdravila Regaine na manjše plešaste površine ali z lasmi pokrite dele lasišča.
2. Nastavek uporabljajte skupaj z zaporko z mehanskim pršilnikom (postopajte po navodilih A.2 in A.3). Odstranite glavico z zgornjega dela pršilnega ventila in namestite šobo na nastavek ventila z močnim pritiskom navzdol. Odstranite kapico, ki pokriva konico šobe. (Slika III)
3. Usmerite šobo na sredino prizadetega predela lasišča, z enkratnim pritiskom na ventil razpršite zdravilo Regaine in ga s konicami prstov porazdelite po celotni površini. S šestkratno ponovitvijo postopka nanesete na lasišče predpisan odmerek (1 ml raztopine). Izogibajte se vdihavanju razpršenih hlapov. Kadar pršila ne uporabljate, lahko konico šobe zaprete s pokrovčkom. (Slika IV)

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Regaine, kot bi smeli

Zaradi visoke koncentracije minoksidila v zdravilu Regaine lahko naključno zaužitje povzroči sistemske učinke, povezane z delovanjem minoksidila na srce in ožilje, in se kažejo kot zastajanje vode (otekanje), pospešen utrip srca, znižanje krvnega tlaka, omotičnost in vrtoglavica. Če pride do teh učinkov, nemudoma obiščite zdravnika!

Če zdravilo Regaine zaužije otrok, ga nemudoma odpeljite v bolnišnico. Če je možno, s seboj vzemite plastenko z zdravilom, da bo zdravnik lahko ocenil, koliko raztopine je otrok zaužil.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Regaine, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.